|  |
РАСПОРЯЖЕНИЕ Департамента здравоохранения г. Москвы от 05.05.2009 № 543-р
"ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ЗАМЕНЫ ТОРГОВЫХ НАИМЕНОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РАМКАХ ОДНОГО МЕЖДУНАРОДНОГО НЕПАТЕНТОВАННОГО НАЗВАНИЯ, ЯВЛЯЮЩЕГОСЯ ПРЕДМЕТОМ ОТКРЫТОГО АУКЦИОНА"
Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено
ПРАВИТЕЛЬСТВО МОСКВЫ
ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ
РАСПОРЯЖЕНИЕ
от 5 мая 2009 г. № 543-р
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ЗАМЕНЫ ТОРГОВЫХ
НАИМЕНОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РАМКАХ ОДНОГО
МЕЖДУНАРОДНОГО НЕПАТЕНТОВАННОГО НАЗВАНИЯ, ЯВЛЯЮЩЕГОСЯ
ПРЕДМЕТОМ ОТКРЫТОГО АУКЦИОНА
В целях организации бесперебойного и своевременного обеспечения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения лечебно-профилактических учреждений и граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, в связи с разъяснением, представленным Федеральной антимонопольной службой Российской Федерации от 12.02.2009 № АК/3551, а также для решения вопросов по осуществлению замены одних торговых наименований лекарственных средств (находящихся в дефектуре) на другие в рамках одного международного непатентованного названия:
1. Утвердить порядок осуществления замены торговых наименований лекарственных средств в рамках одного международного непатентованного названия, являющегося предметом открытого аукциона (приложение).
2. Принимать решение о замене торговых наименований лекарственных средств в рамках одного международного непатентованного названия на заседаниях Комиссии по рассмотрению вопросов обеспечения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения лечебно-профилактических учреждений и населения города Москвы Департамента здравоохранения в соответствии с порядком, утвержденным приложением к настоящему распоряжению.
3. Начальникам управлений здравоохранения административных округов представлять по мере необходимости и в сроки, гарантирующие своевременность лекарственного обеспечения граждан, предложения по замене торговых наименований лекарственных средств в рамках одного международного непатентованного названия в соответствии с порядком, утвержденным приложением к настоящему распоряжению.
4. Начальнику Управления фармации (Иванов С.О.) проводить анализ, обобщение и подготовку представленных УЗ АО материалов для рассмотрения Комиссией Департамента в сроки, гарантирующие своевременность лекарственного обеспечения.
5. Контроль за исполнением настоящего распоряжения возложить на первого заместителя руководителя Департамента здравоохранения Полякова С.В.
Руководитель
Департамента здравоохранения
А.П. Сельцовский
Приложение
к распоряжению Департамента
здравоохранения города Москвы
от 5 мая 2009 г. № 543-р
ПОРЯДОК
ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ЗАМЕНЫ ТОРГОВЫХ НАИМЕНОВАНИЙ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РАМКАХ ОДНОГО МЕЖДУНАРОДНОГО
НЕПАТЕНТОВАННОГО НАЗВАНИЯ, ЯВЛЯЮЩЕГОСЯ ПРЕДМЕТОМ
ОТКРЫТОГО АУКЦИОНА
1. Предложения на замену одних торговых наименований лекарственных средств на другие в рамках одного международного непатентованного названия рассматриваются только при условии возникновения дефектуры заменяемых препаратов и представляются:
- фарморганизациями - победителями открытых аукционов на обеспечение лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, - в управления здравоохранения административных округов;
- фарморганизациями - победителями открытых аукционов на обеспечение лечебно-профилактических учреждений специфическими лекарственными средствами - в Департамент здравоохранения города Москвы.
2. Предложения на замену представляются по мере необходимости.
3. Предлагаемая замена одного торгового наименования препарата на другое в рамках одного МНН осуществляется с соблюдением условий, предусмотренных государственным контрактом, в соответствии с рекомендуемыми критериями эквивалентности:
3.1. Полное совпадение лекарственной формы, дозировки и фасовки заменяемого торгового наименования лекарственного препарата и торгового наименования предлагаемой синонимической замены.
При этом если цена предлагаемой синонимической замены препарата будет ниже цены препарата в спецификации, полученной как частное от деления цены контракта на предусмотренное в контракте количество препарата, то такая цена эквивалентного препарата должна определяться с учетом требований постановления Правительства Москвы от 16.09.2008 № 836-ПП "Об установлении торговых надбавок к ценам на лекарственные средства".
3.2. Большая или меньшая дозировка при одинаковой фасовке заменяемого торгового наименования лекарственного препарата и торгового наименования предлагаемой синонимической замены.
При этом количество препарата синонимической замены определяется исходя из формулы:
К = S x Vк / D, где:
К - необходимое для обеспечения количество препарата синонимической замены (уп.);
D - суммарная дозировка препарата синонимической замены в одной упаковке (мг/уп.);
S - количество пациентов, обеспечиваемое данным препаратом в рамках государственного контракта (чел.);
Vк - суммарная дозировка препарата, соответствующая дозировке на курс лечения одного пациента (мг/чел.).
При проведении расчетов К округляется до целой упаковки в сторону увеличения.
3.3. Одинаковая дозировка, но разная фасовка заменяемого торгового наименования лекарственного препарата и торгового наименования предлагаемой синонимической замены.
При этом количество препарата синонимической замены определяется по формуле:
К = Кзп x (Nзп / N), где:
К - необходимое для обеспечения количество препарата синонимической замены (уп.);
Кзп - первоначальный объем заменяемого препарата согласно спецификации государственного контракта (уп.);
Nзп - фасовка заменяемого препарата;
№ - фасовка препарата синонимической замены.
При проведении расчетов К округляется до целой упаковки в сторону увеличения.
3.4. Разная дозировка и фасовка заменяемого торгового наименования лекарственного препарата и предлагаемой синонимической замены.
Количество препарата синонимической замены определяется по комплексной формуле:
К = [S x Vк / D] x (Nзп / N)
с округлением до целой упаковки в сторону увеличения.
3.5. Допускается замена одного торгового наименования лекарственного препарата на другое торговое наименование в другой лекарственной форме с учетом клинической целесообразности.
4. Рассмотрение замены одних торговых наименований лекарственных средств на обеспечение лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, на другие в рамках одного международного непатентованного названия осуществляется управлениями здравоохранения административных округов на заседаниях соответствующих комиссий УЗ АО с учетом мнения главных специалистов АО, в соответствии с имеющимися стандартами лечения (в срок не более 5 дней с момента поступления предложения на замену).
5. Предложения комиссий УЗ АО по замене, согласованные с главными специалистами АО, представляются в Департамент здравоохранения с приложением полного пакета документов: копии писем производителей препаратов, которые предлагается заменить, с указанием причины невозможности поставки; информация по замене с указанием номенклатуры заменяемых ТН препаратов и ТН препаратов замены в рамках одного МНН (на бумажном и электронном носителях в формате Excel); фармакоэкономическое обоснование предлагаемой замены; заключение главных специалистов АО; протокол заседания комиссии округа с решением.
6. Предложения фарморганизаций - победителей открытых аукционов по обеспечению лечебно-профилактических учреждений специфическими лекарственными средствами по замене торговых наименований представляются в Департамент здравоохранения с приложением пакета документов: копии писем производителей препаратов, которые предлагается заменить, с указанием причины невозможности поставки; информация по замене с указанием номенклатуры заменяемых ТН препаратов и ТН препаратов замены в рамках одного МНН (на бумажном и электронном носителях в формате Excel); фармакоэкономическое обоснование предлагаемой замены.
7. Предложения комиссий УЗ АО и фарморганизаций - победителей по обеспечению ЛПУ специфическими лекарственными средствами направляются в Департамент здравоохранения города Москвы на Комиссию по рассмотрению вопросов обеспечения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения ЛПУ и населения города Москвы.
8. Комиссия по рассмотрению вопросов обеспечения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения ЛПУ и населения города Москвы Департамента здравоохранения выносит аргументированное решение о замене торговых наименований лекарственных средств в рамках одного международного непатентованного с учетом мнения главных специалистов Департамента здравоохранения в соответствии с приказом Департамента здравоохранения от 31.10.2007 № 473 (в срок не более 5 дней с момента поступления предложения на замену).
9. Согласование предложений по замене осуществляется Комиссией Департамента в сроки, гарантирующие своевременное обеспечение граждан лекарственными средствами.
10. Решения по замене одних торговых наименований лекарственных средств на другие в рамках одного международного непатентованного названия, принятые Комиссией Департамента здравоохранения, оформляются протоколом и утверждаются руководителем Департамента здравоохранения.
11. Утвержденный руководителем Департамента здравоохранения протокол принимается для исполнения структурными подразделениями Департамента и фарморганизациями - победителями открытых аукционов немедленно.
12. ООО "ГМКЦРИТ", осуществляющее информационную поддержку в соответствии с договорными отношениями, проводит необходимые корректировки торговых наименований в отчетах в соответствии с предоставляемой Управлением фармации информацией о согласованных на заседании Комиссии Департамента заменах лекарственных средств в рамках одного МНН.
13. Управление фармации осуществляет контроль за исполнением решения Комиссии Департамента по замене одного торгового наименования на другое в рамках одного МНН.
---------------------¬
¦ДЕФЕКТУРА ПОСТАВЩИКА¦
L-T----------------T--
-------------- L--------------¬
¦ ¦
\/ \/
-----------------------------¬ -----------------------------¬
¦ ОНЛС ¦ ¦ СПЕЦИФИКА ЛПУ ¦
¦Предложение фарморганизации,¦ ¦Предложение фарморганизации,¦
¦победителя по аукциону ¦ ¦победителя по аукциону ¦
L------------T---------------- L------------T----------------
¦ ¦
\/ ¦
-----------------------------¬ ¦
¦ КОМИССИЯ ¦ ¦
¦УПРАВЛЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ +¦ ¦
¦ГЛАВНЫЕ СПЕЦИАЛИСТЫ ОКРУГА ¦ ¦
L----------------------T------ ¦
--------- ¦
Предложение ¦
¦ ¦
\/ \/
----------------------------------------¬
¦КОМИССИЯ ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ +¦
¦ГЛАВНЫЕ СПЕЦИАЛИСТЫ ДЕПАРТАМЕНТА ¦
L---------------------T------------------
¦
¦ Решение
\/
----------------------------------------¬
¦УТВЕРЖДЕНИЕ - РУКОВОДИТЕЛЬ ДЕПАРТАМЕНТА¦
L----------------------------------------
------------------------------------------------------------------
--------------------
| | |
|
